新冠肺炎疫情发生以来，中国各级政府深入学习贯彻习近平总书记的重要讲话精神，按照坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策的总要求，全面开展疫情防控工作。截至目前，中国疫情态势持续走好，十余省份实现确诊病例“清零”。然而，新冠肺炎却在海外肆虐传播起来，欧美多国也闹起了“口罩慌”。不仅如此，消毒液、护目镜、消毒水等防疫物品也成了紧俏货。
美国疾病与预防控制中心（CDC）表示，进行手清洁是避免生病和预防传染病传播的最重要步骤之一，免洗消毒洗手液必须含有至少60%的酒精，主要是因为含有至少60%的酒精在一般情况下可以杀死大多数已知的微生物。为应对新冠肺炎疫情，大批美国民众近期开始囤积免洗洗手液，洗手液产品在一些洲开始出现短缺。美国CNBC电视台10日报道称，市场研究机构尼尔森的最新数据显示，2月22日至2月29日之间，美国洗手液的总销售额增长313.4%。美国的洗手液已一瓶难求，为了让中国企业生产的洗手液产品尽快进入美国市场，瑞旭集团现将免洗消毒洗手液出口美国的合规要求整理如下。
在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药即OTC（Over The Counter）药品，由美国食品药品监督管理局（FDA）监管。OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统即“OTC专论”（OTC Monographs）。OTC专论的建立主要分为三步：第一步是由FDA委任的专家顾问委员会评审活性成分，确定是否为安全有效（GRASE）组分；第二步是FDA根据专家委员会的意见、公众意见和新产生的数据，对活性成分进行审查，并发布暂定完成专论（Tentative Final Monograph, TFM）；第三步是经过多年使用证明安全有效，发布最终OTC专论（Final Monograph）。OTC专论收录在《联邦管理法》（Code of Federal Regulations：21 CFR parts 331-358）。FDA经过评估，禁止28种活性成分（详细名单见附件1）用于免洗消毒洗手液，主要是因为经检测大多数含有这28种活性成分的抗菌产品，并未能通过OTC药物审查，其中包括苯乙氧基氯化铵和三氯生。
FDA主要审查用于OTC药品的活性成分，若活性成分已经被收录在FDA的OTC专论管理系统内，则其上市销售不需要经过FDA的批准。但生产企业的生产地址应在FDA进行工厂注册，遵守良好生产规范（GMP）和药品登记的相关要求。要按照药品GMP的要求和OTC专论的标准生产，取得美国国家药品登记号（NDC），并且具有符合要求的英文标签，满足美国法规要求的SDS，并符合进出口有关法规要求。上述工作准备好之后，下一步就是进入市场，OTC药品进入市场的途径主要依赖经销商，所以还要求美国境外企业需在美国有自己的经销商。若活性成分没有列入OTC专论系统的话，需要经过FDA审批，申请方式主要有：公民请求（Petition），申报TEA，申报新药申请等。
综上所述，若企业所要出口的洗手液活性成分已列入OTC专论系统，已进行了FDA工厂注册，且该产品符合药品生产质量管理规范（GMP），相对而言合规程序就比较简单，更容易进入美国市场。
瑞旭集团在消毒产品合规领域具有多年的应对经验，在美国、欧洲爱尔兰、韩国等地都有分支机构，可为国内外企业提供中国、美国、欧盟、韩国等国家消毒洗手液合规服务，企业若有需要，可随时联系我们咨询。
附件1：
表1 不得用于免洗消毒洗手液的28种活性成分
|
序号 |
英文名称 |
中文名称 |
|
1 |
benzethonium chloride |
苯乙氧基氯化铵 |
|
2 |
chloroxylenol |
对氯间二甲基苯酚 |
|
3 |
chlorhexidine gluconate |
葡萄糖酸氯己定 |
|
4 |
cloflucarban |
卤卡班 |
|
5 |
fluorosalan |
氟沙仑 |
|
6 |
hexachlorophene |
六氯酚 |
|
7 |
hexylresorcinol |
己基间苯二酚 |
|
8 |
iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate) |
碘复合物（醚基硫酸铵盐及聚氧乙烯失水山梨醇单月硅酸酯） |
|
9 |
iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol) |
碘复合物（烷基芳氧基聚乙二醇膦酸酯） |
|
10 |
methylbenzethonium chloride |
氯化甲苄乙氧铵 |
|
11 |
nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine |
壬基酚聚氧乙烯醚 |
|
12 |
phenol (equal to or less than 1.5 percent or greater than 1.5 percent) |
苯酚（小于等于1.5%或大于1.5%） |
|
13 |
poloxamer iodine complex |
泊洛沙姆（碘络合物） |
|
14 |
povidone-iodine 5 to 10 percent |
碘伏（5%-10%） |
|
15 |
secondary amyltricresols |
仲烷基甲基苯酚 |
|
16 |
sodium oxychlorosene |
氧氯苯磺酸钠 |
|
17 |
tribromsalan |
三溴沙仑 |
|
18 |
triclocarban |
三氯卡班 |
|
19 |
triclosan |
三氯生 |
|
20 |
triple dye |
三重染料 |
|
21 |
undecoylium chloride iodine complex |
十一氯化亚铵碘络合物 |
|
22 |
polyhexamethylene biguanide |
聚六亚甲基双胍 |
|
23 |
benzalkonium cetyl phosphate |
磷酸苯扎氯铵 |
|
24 |
cetylpyridinium chloride |
氯化十六烷基吡啶 |
|
25 |
salicylic acid |
水杨酸 |
|
26 |
sodium hypochlorite |
次氯酸钠 |
|
27 |
tea tree oil |
茶树精油 |
|
28 |
combination of potassium vegetable oil solution, phosphate sequestering agent, and triethanolamine |
钾植物油溶液、磷酸盐螯合剂和三乙醇胺复合剂 |
