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【网络会议】2020年度医疗器械法规研讨会

2020年初的新冠疫情,对医疗行业产生了深远的影响,各行各业都规划的向医疗行业进军。同时,国家药监局也颁布了新的法规加强规范注册、临床试验和对质量体系的要求。

为了帮助医疗器械企业充分了解医疗器械法规新要求,尽快的完成产品设计研发、临床验证和注册申报,瑞旭集团-北京西尔思 联合天和高科、天和众创于2021年1月15日举办一期关于“2020年度医疗器械法规”研讨会。

本期会议主要内容:

• 2020年度医疗器械出台法规汇总 

• 2020年医疗器械应急审批总结 

• 医疗器械注册人制度(地方性政策)

• 注册检测放开政策介绍

• 真实世界数局用于医疗器械临床评价

• 其他医疗法规及相关政策等  

会议安排:

◆ 会议时间:2021年1月15日(周五)下午13:30-17:00

◆ 会议方式:网络会议

◆ 会议地址:网络会议(现场参会地址:瑞旭集团总部一号会议室)

◆ 会议费用:免费

◆ 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思、天和高科、天和众创

◆ 联系人:杭州:张先生 0571-87206527 北京:张女士 010-83123902 邮箱:md@adaptecstore.com

会议议程:

时间

会议议程

讲师

13:45-14:45

2020年法规汇总暨注册介绍

- 2020年法规汇总

- 应急审批总结

- 注册检测放开政策介绍

- 医疗器械注册要点

- 案例分析

   

傅赛珍

 瑞旭集团  技术部经理

14:45-15:35

医疗器械临床试验过程介绍及分析

- 真实世界数据如何用于临床评价介绍

- 伦理审查互认介绍

- 临床试验流程介绍

- 临床试验不良事件处理

 


黄玉莹

瑞旭集团   临床项目经理

15:35-15:45

Tea Break


15:45-16:45

注册人制度

- 注册人制度各地要求情况 

- 医疗器械受托方质量管理体系要求

- 注册人选择受托方的重要判断事项

- 注册人如何对生产企业进行体系考核

 

           段玉伟

     瑞旭集团 注册项目经理

16:45-17:00

互动交流&产品分析


报名方式:

     1.点击以下链接报名:

2.扫描以下二维码直接报名:

                              image.png     

3.扫描以下二维码可加入2020年医疗器械法规年度总结研讨会讨群: 

                             二维码.jpg

注意:请按要求填写内容,确保联系方式准确,我们会在会议开始前提醒加入会议。 

会议主办方简介:

瑞旭集团—北京西尔思

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

杭州天和高科技产业园

杭州天和高科技产业园,是中国首家以体外诊断产品(IVD)为特色的生物医药与智慧健康产业科技园,是国内首批民营生物医药专业型国家级孵化器,同时也是集众创空间、孵化器、加速器、产业园为一体的高精产业集聚园区。

天和高科整合行业优秀资源,打造集生物医药研发生产销售为一体的创新孵化平台,帮助企业研发跟进、产品产业化、拓展销售渠道,为企业创业保驾护航。在创始人的开荒耕耘、团队集体努力下,园区已形成生物医药高层次人才、专项资金、全产业链和优质项目四大集聚,共同成就天和高科强大的竞争优势。

天和众创

天和众创成立于2015年底,空间面积1500㎡,坐落于国内首家民营生物医药国家级孵化器——杭州天和高科技产业园,以园区平台为依托,共享园区所有软硬件设施设备,聚焦生物医药行业,辐射整个大健康产业。天和众创囊括创客空间、创业咖啡、创学院等新型孵化器模式,毕业企业可无缝对接天和高科技产业园,并纳入孵化器体系,为生物医药行业创业者提供从种子轮到天使轮一站式创业孵化服务。

联系我们:

杭州:张先生 电话:0571-87206527  邮件:md@adaptecstore.com

北京:张女士 电话:010-83123902   邮件:md@adaptecstore.com

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