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2020年新食品原料(新资源食品)申报注册情况分析

2020年,国家卫健委仅发布了一则涉及新食品原料批准的公告(),共批准了4个新食品原料,其中包括3个可用于婴幼儿食品的菌种:瑞士乳杆菌 R0052,婴儿双歧杆菌 R0033,两歧双歧杆菌 R0071及1个植物原料赶黄草。

此外,由国家卫健委(NHC)和国家食品安全风险评估中心(CFSA)网站查询可知,2020年全年卫健委共新受理新食品原料申请11个,发布7个原料的征求意见稿,并新增终止审查原料7个。瑞旭集团带您详细盘点2020年我国新食品原料的受理与审批情况。

一、2020年新食品原料的受理名单(11个)

2020年卫健委共公开受理了11个新食品原料申请,包含国产产品10个和进口产品1个。经查询,2020年03月10日受理的“文冠果油”已终止审查,审查意见为按普通食品管理; “透明质酸钠”已于通过CFSA专家评审委员会的技术审查,公开征求意见。其余的9个新原料推测均还在技术审评或资料补正中。

序号

受理时间

受理编号

名称

1

2020-01-15

卫食新申字(2020)第0001号

东革阿里提取物

2

2020-03-10

卫食新申字(2020)第0002号

文冠果油

3

2020-06-15

卫食新申字(2020)第0003号

β-羟基-β-甲基丁酸钙

4

2020-06-23

卫食新申字(2020)第0004号

透明质酸钠

5

2020-09-01

卫食新申字(2020)第0005号

牦牛胶原蛋白肽

6

2020-09-24

卫食新申字(2020)第0006号

金莲花

7

2020-10-20

卫食新申字(2020)第0007号

嗜酸乳杆菌NCFM

8

2020-11-18

卫食新申字(2020)第0008号

D-阿洛酮糖

9

2020-11-18

卫食新进申字(2020)第0001号

γ-氨基丁酸

10

2020-12-10

卫食新申字(2020)第0009号

堇叶碎米荠

11

2020-12-21

卫食新申字(2020)第0010号

L-阿拉伯糖

二、2020年CFSA发布征求意见的新食品原料(7个)

2020年通过专家评审委员会技术审查,公开征求意见的新食品原料一共7个,经查询,目前此7个原料都未正式批准通过。

(1)乳矿物盐(公告草案):

中文名称

乳矿物盐

英文名称

Milk minerals

基本信息

来源:乳清

生产工艺简述

以乳清为原料,经纯化、超滤和干燥等工艺制成。

推荐食用量

≤5克/天

质量要求

性状

白色粉末

23.0-28.0%

10.0-16.0%

蛋白质

≤7.0%

脂肪

≤1.0%

乳糖

4.0-11.0%

灰分

70.0-78.0%

水分

≤6.0%

pH值(10%溶液)

6.4-7.5

其他需要说明的情况

1. 使用范围不包括婴幼儿食品。

2. 食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中乳制品的规定执行。

公告时间/链接

2020-07-14

公开受理日期

2013.02.06受理,卫食新进申字(2013)第0003号

备注

乳矿物盐已于2009年被批准为新资源食品,本次征求意见的乳矿物盐在生产工艺及质量要求上与原公告有所不同。

(2)马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种(公告草案):

中文名称

马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种

拉丁名称

Lactobacillus kefiranofaciens subsp. kefiranofaciens

其他需要说明的情况

1. 婴幼儿不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

2. 食品安全指标应符合我国相关标准。

公告时间/链接

2020-07-14

(3)透明质酸钠(公告草案):

中文名称

透明质酸钠

拉丁名称

Sodium Hyaluronate

基本信息

来源:马链球菌兽疫亚种(Streptococus equi subsp.zooepidemicus)

结构式:

分子式:(C14H20NNaO11)n,n为200-10000

分子量:8.02×104 —4.01×106

生产工艺简述

以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基,由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。

推荐食用量

≤200 毫克/天

质量要求

性状

白色颗粒或粉末

透明质酸钠含量

≥87.0%

水分

≤10.0%

pH

6.0-8.0

灰分

≤13.0%

其他需要说明的情况

1. 使用范围包括乳及乳制品,饮料类,酒类,可可制品、巧克力和巧克力制品(包括代可可脂巧克力及制品)以及糖果,冷冻饮品,但不包括婴幼儿食品。

2. 食品安全指标须符合以下规定:

铅(Pb)/(mg/kg):≤0.5

砷(As)/(mg/kg):≤0.3

公告时间/链接

2020-09-03

公开受理日期

透明质酸钠曾多次出现受理:

2013.09.30受理,卫食新进申字(2013)第0029号;

2013.09.29受理,卫食新申字(2013)第0034号;

2020.06.23受理,卫食新申字(2020)第0004号

备注

我国于 2008 年批准透明质酸钠为新资源食品,使用范围为保健食品原料。本次征求意见稿将其使用范围扩大至普通食品类。

(4)食叶草(公告草案):

中文名称

食叶草

拉丁名称

Rumex patientia L. ×Rumex tianshanicus A. Los

基本信息

种属:蓼科、酸模属

食用部位:茎和叶

推荐食用量

≤50 克/天(以鲜品计)

其他需要说明的情况

1. 婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群。

2. 食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜类蔬菜的规定执行。

公告时间/链接

2020-11-12

公开受理日期

2019.10.10受理,卫食新申字(2019)第0003号

(5)二氢槲皮素(公告草案):

中文名称

二氢槲皮素

英文名称

Dihydroquercetin

基本信息

来源:松科、落叶松亚科、落叶松属、落叶松组长白落叶松根部

化学名称:3,5,7,3’,4’-五羟基二氢黄酮

CAS:480-18-2

分子式:C15H12O7

结构式:

生产工艺简述

以人工种植的长白落叶松的根部为原料,经去皮、撕裂处理,进行提取、浓缩、醇沉、上清液浓缩、萃取、再浓缩、结晶、离心分离、冷冻真空干燥、粉碎过筛等工艺制成。

推荐食用量

≤100 毫克/天

质量要求

性状

浅黄色或类白色粉末


二氢槲皮素含量

≥90.0%

其他需要说明的情况

1. 使用范围和最大使用量:饮料(20 mg/L),发酵乳和风味发酵乳(20 mg/kg),可可制品、巧克力和巧克力制品(70 mg/kg)。

2. 婴幼儿、儿童(14岁及以下)、孕妇、哺乳期妇女不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群。

3. 食品安全指标须符合以下规定:

铅(Pb)/(mg/kg)

≤0.5

砷(As)/(mg/kg)

≤0.3

镉(Cd)/(mg/kg)

≤0.5

汞(Hg)/(mg/kg)

≤0.1

菌落总数/(CFU/g)

≤1000

大肠菌群/(MPN/g)

≤3.0

霉菌和酵母菌/(CFU/g)

≤50

致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)

0/25g

公告时间/链接

2020-11-12

(6)鼠李糖乳杆菌MP108(公告草案):

中文名称

鼠李糖乳杆菌MP108

拉丁名称

Lactobacillus rhamnosus MP108

其他需要说明的情况

1. 可用于婴幼儿食品的菌种。

2. 食品安全指标应符合我国相关标准。

公告时间/链接

2020-11-12

公开受理日期

2019.12.13受理,卫食新申字(2019)第0006号

(7)雨生红球藻油(公告草案):

中文名称

雨生红球藻油

拉丁名称

Haematococcus pluvialis oil

基本信息

来源:绿藻门、团藻目、红球藻属雨生红球藻(Haematococcus pluvialis)

生产工艺简述

选育优良雨生红球藻藻种进行人工养殖,采收雨生红球藻孢子,经破壁、萃取等工艺制成。

推荐食用量

≤240 mg/天

质量要求

性状

深红色油状液体

总虾青素含量

≥5%

全反式虾青素含量/总虾青素含量

≥70%

其他需要说明的情况

1. 使用范围不包括婴幼儿食品。

2. 食品安全指标参照我国现行食品安全国家标准中植物油的相关规定执行,此外微囊藻毒素(LR、RR、YR)<1 μg/kg。

公告时间/链接

2020-12-28

三、2020年批准的新食品原料(4个)

2020年批准通过的新食品原料共计4个,各产品的详细批准信息如下:

(1)瑞士乳杆菌R0052

中文名称

瑞士乳杆菌R0052

拉丁名称

Lactobacillus helveticus R0052

其他需要说明的情况

1. 批准为可用于婴幼儿食品的菌种。

2. 食品安全指标应当符合我国相关标准。

公开受理日期

2013.09.30受理,卫食新进申字(2013)第0030号

征求意见日期

2019.05.22通过技术审查,发布征求意见稿

正式批准日期

(2)婴儿双歧杆菌R0033

中文名称

婴儿双歧杆菌R0033

英文名称

Bifidobacterium infantis R0033

其他需要说明的情况

1. 批准为可用于婴幼儿食品的菌种。

2. 食品安全指标应当符合我国相关标准。

公开受理日期

2013.09.30受理,卫食新进申字(2013)第0032号

征求意见日期

2019.05.22通过技术审查,发布征求意见稿

正式批准日期

(3)两歧双歧杆菌R0071

中文名称

两歧双歧杆菌R0071

英文名称

Bifidobacterium bifidum R0071

其他需要说明的情况

1. 批准为可用于婴幼儿食品的菌种。

2. 食品安全指标应当符合我国相关标准。

公开受理日期

2013.09.30受理,卫食新进申字(2013)第0031号

征求意见日期

2019.05.22通过技术审查,发布征求意见稿

正式批准日期

(4)赶黄草

中文名称

赶黄草

英文名称

Penthorum chinense Pursh.

基本信息

种属:虎耳草科、扯根菜属

食用部位:茎和叶

生产工艺简述

由人工种植的赶黄草的茎和叶经拣选、净制、淋润、切制、干燥等工艺制成。

推荐食用量

≤ 8 克/天

其他需要说明的情况

1. 婴幼儿、少年儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群。

2. 食用方式:泡饮。

3. 食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中茶叶的规定执行。

征求意见日期

2019.01.14通过技术审查,发布征求意见稿

正式批准日期

四、2020年终止审查的7个产品

除此之外,据瑞旭集团查询,2020年共有7个新食品原料列入终止审查名单,相关终止审查意见如下。对于新食品原料申报企业来说,拿到终止审查中的“普通食品”、“实质等同”和“地方传统食用习惯”的审查结果也是一种“获得批准”的方式。

序号

产品名称

审查意见

受理日期和编号

1

养殖暗纹东方鲀

鉴于原农业部办公厅和原国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于有条件放开养殖红鳍东方鲀和养殖暗纹东方鲀加工经营的通知》,且农业农村部已公布其源基地名单,建议终止审查。

2011.01.06,卫食新申字(2011)第0001号

2

养殖红鳍东方鲀

鉴于原农业部办公厅和原国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于有条件放开养殖红鳍东方鲀和养殖暗纹东方鲀加工经营的通知》,且农业农村部已公布其源基地名单,建议终止审查。

2010.12.14,卫食新申字(2010)第0028号;

2010.08.06,卫食新申字(2010)第0015号

3

当归

鉴于国家卫生健康委员会已发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》,建议终止审查。

2012.04.01,卫食新申字(2012)第0007号

4

荒漠肉苁蓉

鉴于国家卫生健康委员会已发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》,建议终止审查。

2015.07.06,卫食新申字(2015)第0005号

5

铁皮石斛

鉴于国家卫生健康委员会已发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》,建议终止审查。

2013.09.30,卫食新申字(2013)第0039号

6

油葡萄(山桐子)油(后更名为“山桐子油(油葡萄油)”)

鉴于该产品具有长期人群食用历史,且国家粮食和物资储备局已发布相关标准《LS/T3258-2018山桐子油》,建议终止审查,按普通食品管理。

2019.12.09,卫食新申字(2019)第0005号

7

文冠果油

鉴于该产品具有长期人群食用历史,且国家粮食和物资储备局已发布标准《LS/T3265-2019文冠果油》,建议终止审查,按普通食品管理。

2020.03.10,卫食新申字(2020)第0002号

结语:

新食品原料(新资源食品)作为“三新食品”中的一员,其申报要求和官方审核都是最为复杂和严格的。从受理到最终正式通过往往需要至少2-3年的时间,其中受理到征求意见的周期也需要至少1年左右。除原料自身的性质和使用历史情况外,其充分的研发资料和安全性评估资料的准备都与产品申报周期息息相关。相关申报企业应加强对法规和政策的理解与执行,做好新食品原料的申报注册准备工作。

注:自2008年起,卫健委共公开受理新食品原料(新资源食品)约370个,批准新食品原料(新资源食品)、可食用菌种和可用于婴幼儿食品的菌种144个,终止审查54个。您可通过获取瑞旭集团发布的《新食品原料中国市场准入指南》查看完整的新食品原料批准名单及终止审查名单。

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